ARTIGO: O direito à saúde: entre a inovação e a regulação da polilaminina

Veicularam-se, recentemente, reportagens acerca de uma nova substância, ainda em fase de testes, que poderia ser utilizada na tentativa de reverter paralisia decorrente de lesão medular.

Trata-se da polilaminina, versão derivada da laminina, desenvolvida em pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e atualmente patrocinada para ensaios clínicos. O desenvolvimento dessa substância recoloca no centro do debate um tema do direito sanitário: quando a esperança terapêutica produz deveres jurídicos de cobertura antes da consolidação científica. O caso é emblemático pois o noticiário destaca tratar-se de tecnologia investigacional, em fases iniciais de testes em humanos, voltada a lesões agudas graves da medula espinhal.

Do ponto de vista regulatório, o ponto de inflexão é a passagem do campo experimental para o de pesquisa clínica autorizada. Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou estudo de fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina em cinco pacientes com lesões torácicas completas. O Ministério da Saúde sinalizou interesse institucional em tecnologias inovadoras para o SUS. Esses movimentos não significam registro ou incorporação automática, mas elevam o patamar de seriedade do tratamento perante o Judiciário, pois indicam governança de risco e vigilância de eventos adversos.

Nesse intervalo — entre a autorização de pesquisa e a incorporação — cresce a probabilidade de determinações judiciais. Há precedente concreto: o TRF3 relatou decisão da Justiça Federal que autorizou o uso compassivo de polilaminina para paciente com lesão cervical. O uso compassivo, contudo, não se confunde com o direito subjetivo automático ao fornecimento de nova tecnologia. Trata-se de instrumento excepcional, dependente de critérios técnicos e autorização específica da autoridade sanitária, sem equivaler a registro ou eficácia comprovada.

Desenha-se um cenário no qual demandas individuais podem se multiplicar, com pedidos para cobertura pelo SUS ou operadoras privadas sob o argumento de urgência e irreversibilidade do dano. Para o SUS, a tensão é conhecida. De um lado, o direito fundamental à saúde estimula respostas urgentes. De outro, as políticas de incorporação existem para evitar que a exceção vire regra, proteger pacientes de intervenções inseguras e preservar a equidade distributiva. A polilaminina desafia esse equilíbrio: a urgência do trauma medular é real, mas a evidência ainda é limitada e o risco integra o próprio desenho do estudo.

Na saúde suplementar, o debate tende a ser intenso. A negativa por ‘experimentalidade’ é frequente, mas o ambiente jurídico atual estimula discussões sobre coberturas para além dos mínimos regulatórios quando há lastro científico. O ponto crítico é que a fase 1 não comprova eficácia comparativa, mas apenas segurança e tolerabilidade. Ainda assim, decisões judiciais podem privilegiar a proteção imediata do paciente quando a recusa é automática e não há alternativa capaz de mitigar perdas funcionais severas no curto prazo.

A Lei nº 9.656, de 1998, desobriga a cobertura de tratamentos experimentais, o que não impede o Judiciário de determinar tais coberturas. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema nº 990, consolidou a não obrigatoriedade de cobertura de medicamentos sem registro na ANVISA, ressalvadas hipóteses excepcionalíssimas. Em princípio, a polilaminina, no estágio atual, não geraria obrigação automática de cobertura.

Há vertentes críticas necessárias. Uma primeira alerta para o risco de ‘atalhos judiciais’ que desorganizam a política pública e capturam recursos escassos para tecnologias sem benefício demonstrado. Uma segunda vertente, mais garantista, sustenta que a incerteza científica não pode ser convertida em inércia estatal quando o dano é irreversível. Para esse enfoque, a tutela deve vir calibrada por condicionantes, como uso em centros habilitados e reporte de eventos adversos, o que aproxima a ordem judicial de um ‘uso compassivo regulado’.

Esta segunda vertente parece ser a mais razoável, desde que se tenha claro a quem competirá o financiamento. Transferir o custo de um tratamento experimental ao SUS ou às operadoras poderá elevar a sinistralidade e afetar todo o sistema de saúde. Recentemente, houve movimentação semelhante quanto à fosfoetanolamina sintética, cuja discussão no Supremo Tribunal Federal (ADI 5501) reafirmou a centralidade da ANVISA como autoridade técnica responsável pela avaliação de segurança.

Uma terceira perspectiva aponta que o caminho legítimo seria acelerar as etapas de avaliação e produção de evidências, para evitar que a jurisdição substitua a regulação. Em síntese, a polilaminina reúne os ingredientes da judicialização: sofrimento extremo, janela terapêutica estreita e um marco regulatório que abre espaço para argumentação jurídica. O desafio do Judiciário será conciliar compaixão e evidência, sem romper a sustentabilidade do sistema, para preservar a urgência do indivíduo, a segurança do paciente e a equidade do sistema.

Maria Prevot

Pós-graduada em Direito de Empresas pelo Ibmec, em Regulação da Saúde Suplementar pelo Instituto Sírio Libanês/FGV e em Negociação, Mediação e Resolução de Conflitos pela Universidade Católica Portuguesa. É Mestre em Direito pela Universidade Católica de Petrópolis, com área de concentração em Justiça, Processo e Direitos Humanos.

Franco Mauro Russo Brugioni

Especialista em Direito da Propriedade Intelectual e Direito Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas – FGV – São Paulo/SP. MBA em Gestão e Business Law pela Fundação Getúlio Vargas – FGV – Rio de Janeiro/RJ. Membro do Conselho Deliberativo do Instituto Brasileiro de Previdência Complementar e Saúde Suplementar – IPCOM. Possui vasta experiência em atuação voltada para o direito médico e o direito da saúde, com ênfase em saúde suplementar.

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