A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou neste sábado, dia 16, o pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, feito pelo laboratório União Química. Segundo a autarquia federal, os documentos não apresentam os requisitos mínimos exigidos para submissão e análise. O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.
A Anvisa também afirmou que está aguardando o envio de documentos para autorizar o início das pesquisas de terceira fase da Sputnik V no Brasil. No dia 31/12/2020 a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia 4/1/2021 a Agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares.
Uma nova documentação ainda não foi encaminhada para a agência, que espera a complementação das informações para autorizar o início das pesquisas. (mais…)
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